重磅 | 光景生物新冠病毒快檢試劑盒獲合法出口資質

發布時間：2020-04-28 瀏覽量：699

4月25日晚，國家商務部、海關總署、國家市場監督管理總局發布公告2020年第12號《關于進一步加強防疫物資出口質量監管的公告》。公告指出，承諾產品符合進口國（地區）質量標準和安全要求，海關憑商務部提供的取得國外標準認證或注冊的生產企業清單驗放。

光景生物新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）進入海關出口企業名單！

網址：www.cccmhpie.org.cn

光景生物面對疫情未雨綢繆，積極研發的“新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒（時間分辨熒光免疫層析法）”于2月底即完成臨床試驗與評價。在3月25日獲得英國藥監主管部門（MHRA）的CE認證，獲得歐盟市場準入資格 (MHRA:IVD001126)。

光景生物科技公司，始終以質量求生存，以誠信求發展，以服務創效率，公司量產試劑盒獲得歐盟的 CE 認證和ISO13485 體系認證，已在歐盟多個國家的臨床機構進行臨床驗證和使用，獲得很好的評價，同國際上多家機構對接合作。

光景生物在享有全球獨家專利的時間分辨熒光免疫層析技術平臺基礎上，研發的新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）IgG/IgM抗體聯合檢測試劑盒，能夠在 10 分鐘內完成加樣、檢測并給出結果；無需樣本擴增培養，真正做到床邊快速定性和定量檢測；同時檢測新冠病毒IgG 和IgM 抗體；在血漿治療抗體含量測定、疫苗免疫應答觀測、無癥狀新冠病毒感染者篩查、復工復產和復學篩查等臨床應用中，體現出更大的臨床優勢：

高精度：采用均一納米微粒的時間分辨可有效消除背景干擾和本底干擾信號，從而使檢測結果精密度高。

超靈敏：靈敏度可達到 pg/mL?？蓱糜谖⒘靠乖?、抗體的疾病早期診斷。

定量檢測：相比膠體金、時間分辨熒光可做到檢測項目可以定量，提高即時檢測的準確性。

適用性廣：可使用全血（包括末梢血）、血漿、血清進行檢測。

光景生物期待與國內外各醫療機構及渠道商通力合作，助力全球新冠疫情防控，攜手共進，抗擊疫情！